Over kanseri tedavisinde immünoterapi uluslararası onay aldı

10 Şubat'ta ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), PD-L1 ekspresyonu gösteren ve daha önce bir veya iki sistemik tedavi rejimi almış, platin dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton karsinomu olan yetişkinler için pembrolizumab (Keytruda) ve subkutan formülasyonu artı paklitakseli, bevacizumab ile birlikte veya bevacizumab olmadan onayladı.

Ajans ayrıca, PD-L1 ekspresyonu gösteren ve kombine pozitif skoru 1 veya daha yüksek (CPS ≥ 1) olan epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton karsinomu hastalarında pembrolizumab için uygunluğu belirlemek üzere IHC 22C3 pharmDx adlı yardımcı tanı cihazını da onayladı.

FDA, kararını çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü KEYNOTE-B96 klinik çalışmasının sonuçlarına dayandırdı. Faz 3 çalışmasına, daha önce yumurtalık kanseri için bir veya iki sıra sistemik tedavi almış, platin dirençli, epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton karsinomlu 643 yetişkin dahil edildi.

Çalışmaya katılım için, katılımcıların yumurtalık kanseri için en az bir sıra platin bazlı kemoterapi almış olmaları ve son dozdan sonraki altı ay içinde hastalık ilerlemesi belirtileri göstermeleri gerekiyordu.

Araştırmacılar, hastaları 1:1 oranında rastgele olarak pembrolizumab artı paklitaksel (bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan) veya plasebo artı paklitaksel (bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan) alacak şekilde gruplara ayırdı.

Çalışmanın birincil sonlanım noktası, RECIST v1.1 kriterlerine göre ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi. Buna ek olarak, araştırmacılar genel sağkalımı (OS) değerlendirdiler.

CPS ≥ 1 olan ve PD-L1 ekspresyonu gösteren tümörlü 466 hasta arasında, pembrolizumab grubunda medyan PFS 8,3 ay ( %95 güven aralığı [GA], 7,0–9,4 ay) iken, plasebo grubunda 7,2 ay ( %95 GA: 6,2–8,1 ay) idi (risk oranı [HR], 0,72; %95 GA, 0,58–0,89; P=0,0014). Gruplar arasında ortanca genel sağkalım süresi sırasıyla 18,2 ay ( %95 güven aralığı, 15,3–21,0 ay) ve 14,0 ay (%95 güven aralığı, 12,5–16,1 ay) olarak belirlendi (HR, 0,76; %95 güven aralığı, 0,61–0,94; P=0,0053).

FDA, KEYNOTE-B96 çalışmasında pembrolizumab artı paklitakselin, bevacizumab ile birlikte veya bevacizumab olmadan, genel güvenlik profilinin bu ajanları değerlendiren diğer kanser çalışmalarıyla tutarlı olduğunu belirtti. Reçeteleme bilgilerinde immün aracılı advers reaksiyonlar, infüzyonla ilgili reaksiyonlar, allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonunun komplikasyonları ve embriyo-fetüs toksisitesi için uyarılar ve önlemler yer almaktadır.