Akciğer kanseri tedavisinde önemli bir adım: datopotamab deruxtecan ilaç olarak onay aldı

Daha önce EGFR yönlendirmeli tedavi ve platin bazlı kemoterapi almış, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonlu küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkinler için datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) ilacına hızlandırılmış onay verdi.

Datroway için tüm reçete bilgileri Drugs@FDA adresinde yayınlanacaktır.

Etkinlik ve Güvenlik

Etkinlik, daha önce EGFR yönlendirmeli tedavi ve platin bazlı kemoterapi almış ve iki klinik çalışmada (TROPION-Lung05 ve TROPION-Lung01) önerilen dozda datopotamab deruxtecan-dlnk almış, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR mutasyonlu KHDAK'li 114 hastadan oluşan bir alt grupta değerlendirilmiştir. TROPION-Lung05 (NCT04484142) çok merkezli, tek kollu bir çalışma iken, TROPION-Lung01 (NCT04656652) çok merkezli, açık etiketli, randomize kontrollü bir çalışmadır.

Etkinlik sonuçlarının başlıca ölçütleri, RECIST v1.1'e göre kör bağımsız merkezi incelemeyle belirlenen doğrulanmış genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DOR). ORR %45 (95% GA: 35, 54) ve medyan DOR 6,5 aydı (95% GA: 4,2, 8,4).

Datopotamab deruxtecan-dlnk'nin reçete bilgileri, interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit, oküler advers reaksiyonlar, stomatit ve embriyo-fetal toksisite için uyarılar ve önlemleri içermektedir.