Over kanseri tedavisinde yeni bir aşama

FDA, kararını açık etiketli, çok merkezli, tek gruplu, faz 2 RAMP 201 klinik çalışmasından elde edilen sonuçlara dayandırdı. Çalışmaya KRAS mutasyonları olan tekrarlayan LGSOC'li 57 hasta dahil edildi.

Uygun olabilmek için hastaların platin bazlı tedavi de dahil olmak üzere en az bir sistemik tedavi almış olmaları gerekiyordu. Araştırmacılar, KRAS durumunu prospektif lokal tümör dokusu testi yoluyla belirlediler.

Hastalar, birinci ve dördüncü günlerde haftada iki kez oral olarak 3,2 mg avutometinib ve her dört haftalık döngünün ilk üç haftasında günde iki kez 200 mg oral defactinib aldılar. Katılımcılar, hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar tedavi gördüler.

Genel yanıt oranı (ORR), çalışmanın birincil son noktasıydı. Kör bağımsız bir inceleme komitesi, ORR'yi RECIST v1.1 kriterlerine göre değerlendirdi. Yanıt süresi (DOR) de ikincil bir son nokta olarak ölçüldü. ORR %44 (95% güven aralığı [GA], %31-%58) ve DOR 3,3 ila 31,1 ay arasında değişti.